国家药监局日前发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。
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公告指出:根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经组织再评价,认为:特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。 c4 n) Q- Y6 i+ \7 a
适用头疼、发热、打喷嚏,已上市的召回、销毁
7 j4 k- S/ z: \; M+ a3 J: R国家药监局要求,已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。 4 a( n' A4 ^: o
根据国家药监局给出的资料,这两个产品涉及两家药企,分别是:丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。 # g6 {+ i; ?4 g) x$ d4 X
3 |: I& C+ ]7 Y* a2 L药品说明书显示,其主要成分每片含对乙酰氨基酚162.5mg 盐酸伪麻黄碱15mg 特非那丁15mg,适用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。
8 u) R" h% W( i: T8 M这些感冒相关用药,儿童(青少年)禁用 4 d+ S8 i+ z( p" R
秋冬季节感冒往往不期而至,实际上,还有一些感冒药被限制使用。 0 W( f' B4 A( d2 _% N5 r
含可待因感冒药,18岁以下禁用。 ; n5 o: b, m' A x/ t
9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。 ) F7 z% v# q' v) U
这类药包括:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等,共计29个批号。 , D! p, \! J- |$ O* A) g
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双黄连注射剂,4周岁及以下儿童禁用。 8 Q7 e) t* q7 V
6月11日,国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
# e: E. m1 `9 \& |& P; G其中【禁忌】项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。 " s T( G: g% K
柴胡注射液,儿童禁用。 6 g5 Q# O& k$ D
5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》,对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。 修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。 - n, _3 J. {6 Y5 v$ S, X' G
匹多莫德制剂,3岁以下儿童禁用。
! g0 i7 [& w P- m1 _3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。 / p4 \0 E8 _8 m r* j
要求匹多莫德制剂的适应症,被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”
$ J7 V7 c- u; D6 I( J4 e' h o注射用赖氨匹林,16岁以下慎用、3个月以下禁用。 ) I b/ d0 w, ^2 u& o. ^4 K
1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。【儿童用药】项修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。 % ]* t( L8 ]* Q8 u
赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐,为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,适用于发热及轻、中度疼痛。
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另外,关于一些药品对儿童限用、慎用的汇总如下: i. Y. I" }9 @* c- p; D+ U- A/ T$ y
来源/新华社 3 Q) b; Y6 v) N4 v
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