国家药监局日前发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。 ( x' Z$ y2 Q F1 E6 s3 ~% n
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公告指出:根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经组织再评价,认为:特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。
0 B6 @# k4 o q; s# P适用头疼、发热、打喷嚏,已上市的召回、销毁1 z) V4 D+ ~% E- Q3 G* x% P
国家药监局要求,已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
}. |! C* q- y; c根据国家药监局给出的资料,这两个产品涉及两家药企,分别是:丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。
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6 V6 i7 N( J2 d1 C7 D/ a2 \/ L药品说明书显示,其主要成分每片含对乙酰氨基酚162.5mg 盐酸伪麻黄碱15mg 特非那丁15mg,适用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。 $ W$ f/ m$ b, z- f( X; `7 C3 c
这些感冒相关用药,儿童(青少年)禁用
N% w" ~9 e; n3 D秋冬季节感冒往往不期而至,实际上,还有一些感冒药被限制使用。 Z+ D) S2 H4 Z4 k2 F3 J( J. A$ K) E
含可待因感冒药,18岁以下禁用。
5 j/ C Z, H M x! N( g9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。 - }1 A, }) W& E0 `
这类药包括:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等,共计29个批号。 $ L- `( ?; D" i) X: d- R' t
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双黄连注射剂,4周岁及以下儿童禁用。
. B" `4 o! K( _! r6月11日,国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。 $ G' n1 @# ^6 ?6 v
其中【禁忌】项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。
4 N3 L0 c- h' E9 ~柴胡注射液,儿童禁用。
0 \! ` s) s& h6 S" ^5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》,对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。 修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。 L. [: Q) P# m; J0 n l
匹多莫德制剂,3岁以下儿童禁用。
! ~; H* m( ?# J4 ^1 |3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。
t4 G; E4 f7 Q) I# v要求匹多莫德制剂的适应症,被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”
3 Z! a) r! r1 c3 [# k2 L0 E注射用赖氨匹林,16岁以下慎用、3个月以下禁用。 / m6 |+ X) d7 r
1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。【儿童用药】项修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。
6 M; y, y. D L8 R# ~赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐,为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,适用于发热及轻、中度疼痛。
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另外,关于一些药品对儿童限用、慎用的汇总如下:
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来源/新华社
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